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“这样就得到了两个制品。”
“然后是色谱条件与系统适用性。”
“我们用十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇:0.1%磷酸水溶液(80:20)为流动相;流速:1.0ral/rain。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
测定法分别精密吸取对照品和供试品溶液各20一,注入液相色谱仪,测定,即得。”
“至于线性关系考察。”
“首先,得取对照品溶液的制备精密称取大黄索、大黄酚对照品各5m克,分别置于50毫升量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度。
其次,摇匀,精密量取大黄素溶液1毫升、大黄酚溶液2nd,置于25毫升量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(大黄素每1毫升中含4峭、大黄酚每1毫升中含油量。
精密吸取混合对照品液2、4、6、8、10m,分别注入高效液相色谱仪,按上述色谱条件测定吸收峰面积。”
刘良朋说完,拿出了结果图片。
其中,以峰面积积分值为纵坐标,大黄素、大黄酚进样量为横坐标,绘制标准曲线,计算得大黄索、大黄酚回归方程分别为:Y=3826265X一13114.00r=0.9995Y=5882689X一29361.08r=0.91999。
“这样,我们就得出了我的药,大黄素远远高于美信医药集团的提取物。”
这还只是含量。
刘良朋骄傲的说道。
“稳定性如何?”杨光开口问道。
“我们将同一供试品溶液室温放置,分别在0、2、4、8、16、24、36、48h精密量取20m注入色谱仪,测定峰面积。
得大黄素、大黄酚峰面积的RSD分别为百分之3.55和百分之0.53,表明供试品溶液在48小时内基本稳定。”
48小时内稳定!
这个结果就说明稳定性极强。
“那么空白实验厨房促成对比了?”杨光又问道。
“我们在取除去大黄的其余药味按成品的制备工艺制成的浸膏粉末,同供试品溶液的制备方法制得大黄空白对照液。
并且,取大黄空白对照液、供试品液及大黄素、大黄酚混合对照品液各进样,空白对照液色谱图在大黄素、大黄酚对照品色谱图相应的保留时间处未见吸收峰,说明空白无干扰。”
没有干扰。
“重现性试验?”
“我们对同一批号样品,以及不批次样品按含量测定项下方法测定30次,结果大黄素、大黄酚含量的RSD分别为3.31%和1.76%。”这一次,是白兴腾的回答。
这说明什么?
说明该方法重现性良好。
“我们经过反复摸索考察,建立了刚刚刘良朋口中大黄素和大黄酚的含量测定方法。
从结果来看,样品中大黄素、大黄酚含量测定结果表明,该方法测定的含量精密度高,数据可靠,操作简便,试验方法学考察结果表明,该方法可作为本品的质量标准中含量测定方法。
而药品,也确是可行。”
钟医最后一锤定音道。
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